Helix test:


In 2004 deden dhr ACP de Bruijn en AW van Drongelen een onderzoek naar de functionaliteit van de Helix. In hun rapport gaven zij het volgende weer: klik op de link om hun rapport te lezen. http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265011001.html voor het totale rapport klik op de volgende link http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265011001.pdf

Naar onze mening is in de afgelopen jaren er maar weinig veranderd t.a.v. de vormgeving van de Helix testen.    

 

  

     

 

In de norm EN ISO 285  hoofdstuk 8 (stoom penetratie) staat vrij vertaald:
De stoom penetratietest genoemd in deze norm vindt zijn originaliteit in de stoompenetratie test gebruikt bij textiel pakketten.
Deze test werd gebruikt in de periode waarin de producten die routinematig in de gezondheidszorg werden verwerkt nog textiel werd verwerkt. De test was bedoeld om vast te stellen dat bij aanvang van de plateau periode tijdens het sterilisatie proces de verwijdering van lucht door verdunning voldoende is geweest om de temperatuur en dampspanning in het textielpakket gelijk te krijgen aan de dampspanning en temperatuur in de sterilisator kamer. In de gezondheidszorg is er een toename van het gebruik van instrumenten met een nauw en lang lumen. Voor sommige van deze instrumenten is een test voor textiel minder geschikt. Een test voor  lang en hol instrumenten is in ontwikkeling, deze test is niet bedoeld voor alle holle instrumenten en is een aanvulling op de test die gebaseerd is op textiel en in overeenstemming is met de prestatie-eisen voor de stoom penetratie test als bedoeld in deze norm. De lucht verdunning en stoompenetratie wordt gegenereerd door het sterilisatieproces. Overeenstemming moet worden bereikt en dient als randvoorwaarde voor de definitie voor de procesparameters zoals vereist zijn in de ISO/CD 17665 voor het assortiment aan producten en sterilisatoren die een goed eindproduct moeten garanderen.

In de dagelijkse praktijk wordt steeds meer gebruik gemaakt van instrumenten die zeer complex in elkaar zitten. Denk bijvoorbeeld maar eens aan de verschillende tangen die gebruikt worden bij laparoscopische ingrepen en aan de robot armen die tegenwoordig steeds meer worden ingezet. Het reinigen is reeds een hoofdstuk apart maar ook het sterilisatieproces vraagt specifieke eisen.
Op de centrale sterilisatie afdelingen van ziekenhuizen wordt over het algemeen 1 keer per week een lektest en iedere ochtend een Bowie en Dick test uitgevoerd. Als we kijken naar de norm dan is dit naar mijn mening niet voldoende en zouden we hier een Helix test aan toe moeten voegen. De vraag is echter welke?
In de norm wordt er nog steeds vanuit gegaan dat we gebruik dienen te maken van een Bowie & Dick zoals deze staat omschreven een pakket van textiel met daarin een A4 met indicatie tape of een alternatieve Bowie & Dick. Die organisaties die nog werken met pakketten met inkt indicatoren raden wij aan om ook een Helix test met overeenkomstige indicatoren te gaan werken. De organisaties die hun processen volledig hebben gedigitaliseerd raden wij aan om ook een digitale versie van de Helix te gebruiken. Wij zijn namelijk van mening dat je indien je cijfermatige controle uitvoert deze ook cijfermatig moet houden.

 

Digitale alternatieven voor de Bowie & Dick en de Helix.

Op dit moment zijn er verschillende leveranciers die een digitaal alternatief aanbieden voor de hiervoor genoemde testen. Hieronder zijn er enkele afgebeeld

 

              

                       

 

De eerste afbeelding
is de nieuwe uitvoering van de ETS van de firma 3M
De tweede afbeelding
is de vernieuwde uitvoering van de DPCD van de firma Interster international BV
De derde afbeelding
is de nieuw op markt gebrachte WI-scan van de firma Medeco

De ETS is op de markt gebracht als een alternatief voor de Bowie & Dick test. Het apparaat heeft een hele ontwikkeling doorgemaakt tot uiteindelijk zijn huidige vorm was bereikt. De bijgeleverde software geeft de gebruiker een onuitputtelijke mogelijkheden om zijn proces te kunnen analyseren aan de hand van de verkregen informatie. Een sterk onderdeel van de ETS vinden wij het weergeven van de niet condenseerbare gassen die achterblijven na het lucht evacuatie proces en daarmee de kwaliteit van de stoom.

De DPCD is op de markt gebracht als een Digital Process Challenge Device vrij vertaald een digitale proces controle apparaat. Als we de  DPCD eens goed bekijken zien we dat de DPCD een nauw lumen buis bezit. Gelijk aan de Helix die gebruikt wordt met chemische indicatoren. Door de plek waar de indicator zit te vervangen door een digitaal meetinstrument heeft men dus een digitaal proces registratie mogelijk gemaakt. De andere meetsensoren zitten in het omhulsel verwerkt. Ook de software die meegeleverd wordt heeft vele mogelijkheden om het geregistreerde proces te analyseren.

De WI-scan is als tegenhanger van de ETS op de markt gebracht en moet zijn plaats nog veroveren. Wij hebben de WI-scan geprobeerd en zijn toch wel een beetje onder de indruk van de eenvoud van bediening van dit nieuwe apparaat. De software heeft niet zoveel mogelijkheden als de voorgaande twee. Wel geeft de WI-scan direct een goed of fout na het proces door een groen of rood  lampje te laten branden. Ook is het niet mogelijk de WI-scan opnieuw te gebruiken zonder dat deze is uitgelezen. Dus het verloren gaan van gegevens door onbedachtzaam handelen is niet mogelijk.

Er zijn ook nog leveranciers die losse “loggers” op de markt brengen die ook verschillende digitale weergaves van de processen mogelijk maken echter in Nederland zijn de hiervoor genoemde de meest toegepaste.

In de Nederlandse ziekenhuizen en commerciële sterilisatie bedrijven produceren en reproduceren wij instrumenten sets voor onze opdrachtgevers. Deze opdrachtgevers lees klanten vertrouwen er op dat wij alles in het werkstellen dat wij een goed en betrouwbaar product afleveren die aan de normen voldoet. Dit houdt in dat de producenten dus hun processen goed moeten beheersen, want het steriel product zelf is niet te controleren zonder zijn steriliteit op te offeren. In de afgelopen jaren heeft de inspectie verschillende rapporten uitgebracht die betrekking hebben op de productie reproductie van instrumentensets een daarvan is het MICADO rapport waarin de kwaliteitsborging van met name het instrumentarium dat gebruikt wordt bij micro invasieve  chirurgie wordt gebruikt. In dit rapport wordt ook geadviseerd om gebruik te maken van een nauw lumen test om te kunnen garanderen dat ook het inwendige van het instrument steriel is. Dit zou dus inhouden dat we naast een Bowie & Dick test ook een Helix test zullen moeten uitvoeren willen we aan de eisen en wensen van het IGZ voldoen.

Samengevat:

De producenten van steriele medische hulpmiddelen zullen naast hun dagelijkse Bowie & Dick test ook een Helix test moeten uitvoeren als zij sets produceren die instrumenten bevatten met een nauw lumen. Of men nu kiest voor een test op basis van chemische indicator of digitaal is aan de producent. Echter lijkt het ons verstandig indien je, je proces hebt gedigitaliseerd je ook een digitale Helix gebruikt, dit ook om discussie over goed en fout te voorkomen.
Als laatste willen wij nog mee geven dat de hier besproken testen allemaal vallen onder de alternatieven en dat volgens de norm nog steeds de standaard Bowie & Dick maatgevend is voor de validatie en vrijgave van de producten die met stoom worden gesteriliseerd. 

 

 
Banner

Inloggen



We hebben 18 gasten online