CE markering in de praktijk

De Europese regelgeving voor medisch hulpmiddelen is nu reeds enkele jaren van kracht. Daarmee is de overgangsperiode is er meer duidelijkheid voor de gebruiker van MH gekomen.

Alle medische hulpmiddelen (MH) die geproduceerd zijn na juni 1998 dienen van een CE merk te zijn voorzien. Producten die voor die datum in de handel waren dien na januari 2001 ook voorzien te zijn van een CE markering.

De vraag is: om welke producten gaat het nu precies, het begrip medisch hulpmiddel (MH) wordt immers vaak verkeerd uitgelegd.

Een medisch MH is ieder product dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten, met uitzondering van geneesmiddelen en dergelijke.
Materialen die noodzakelijk zijn om een MH te kunnen gebruiken worden accessoire van een MH genoemd en moeten gelijkwaardig worden behandeld als een MH en worden daarom ook als MH aangeduid.

Voorbeeld:
Spuiten en naalden
Infusie en transfusie systemen
Operatie afdekmaterialen
Tracheaal tubes
Perfusie systemen

Dit zijn vanzelfsprekende MH, hierover zullen weinigen discussiëren.

Maar ook:
Operatie jassen
Desinfectans voor MH
Sterilisatoren in een medische omgeving
Reiniging en desinfectie machines

Zijn MH.

De volgende producten zijn echter geen MH:

Biologische of chemische sterilisatie indicatoren
Verpakkingsmaterialen voor SMH
Omlooppakken op de OK

Zoals uit de hiervoor genoemde voorbeelden kan worden afgeleid is het beoordelen of een product wel of niet een MH is niet altijd eenduidig. Vandaar dat er een Europese adviesgroep bestaat (de zgn. Medical Device Expert Group) die weliswaar informeel is maar momenteel bij gebrek aan beter de “hoogste instantie” is. Beslissingen van deze groep worden door de nationale overheden veelal overgenomen of als uitgangspunt gehanteerd. Mettertijd zullen dan ook steeds duidelijker overzichten worden geproduceerd.

Voor SMH is het in Nederland eenvoudiger; vrijwel alle producten die vroeger een registratienummer moesten hebben zijn nu nog steeds MH. Dit kan echter niet worden omgekeerd, producten die een CE merk dragen, zijn lang niet altijd MH (denk bijvoorbeeld aan speelgoed dat sinds jaren reeds een CE merk moet dragen)

Concreet komt het er op neer dat een product waarvoor Europese regelgeving bestaat in de handel mag worden gebracht als aan die regelgeving wordt voldaan en dat product moet dan een CE merk dragen.

Op een aantal producten zijn verschillende Europese regelgevingen van toepassing. In dat geval moet aan alle regelgeving worden voldaan voordat een CE merk mag worden geplaatst. Een goed voorbeeld is een defibrillator die zowel aan de richtlijn MH als de apparaten Directive en nog een handvol andere regelingen moet voldoen.
Ook als het duidelijk is dat een product een MH is, is het nog niet altijd zeker dat het product een CE merk moet dragen. Het meest aansprekende is het OK textiel pakket dat door de wasserijen al dan niet gesteriliseerd aan de ziekenhuizen wordt geleverd. In het verleden heeft de Europese commissie duidelijk gesteld dat bij de aflevering van deze pakketten geen CE merk hoeft te worden aangebracht.
Dit is gebaseerd op het feit dat de regelgeving aangeeft dat een CE merk moet worden aangebracht als het product voor het eerst in de handel wordt gebracht. In dezelfde beslissing gepubliceerd in augustus 1998 wordt aangegeven dat dit geen betrekking heeft op een type product maar op ieder individueel product. Het argument dat het product al jaren in de handel is en dus geen CE merk behoeft (het zgn. “grandfather priciple”) is daarmee voor eens en altijd uit de wereld geholpen.

Ook het idee dat een set speciaal voor een instelling wordt gemaakt en daarmee onder een uitzonderingsregel valt is inmiddels achterhaald. De aangehaalde clausule in de regelgeving heeft betrekking op een MH dat speciaal voor een patiënt (op maat) wordt gemaakt. Dit laatste is aanleiding voor een aantal leveranciers van sets en pakketten om hun CE markering nog eens goed te beoordelen en voor instellingen om nog eens goed te kijken naar de argumenten van de leveranciers.

Grote verwarring bestaat ook omtrent het wel of niet moeten voldoen aan de normen. Zowel de nationale als de internationale normen zijn vrijwillige normen waar niet aan te worden voldaan. Een norm is alleen bindend als er in een wettelijke regeling naar wordt verwezen. De leverancier claimt er aan te voldoen of de klant vraagt er aan te voldoen.

Opmerking als “het heeft geen CE merk maar het voldoet wel aan de norm” zijn dan ook misleidend. Het voldoen aan een norm kan worden gebruikt om aan te tonen dat aan de regelgeving wordt voldaan, maar dat moet dan toch resulteren in een CE markering. Een norm is dus geen vervanging voor het CE kenmerk.

De vooral door Amerikaanse bedrijven vaak gebezigde uitspraak “goedgekeurd door de FDA”is van generlei waarde als vervanging van een CE markering. Weliswaar geeft “goedgekeurd door de FDA” een duidelijke kwaliteitsindicatie, maar zolang er wezenlijke verschillen zijn in de eisen die de FDA stelt en die in Europa worden aangehouden is dat geen excuus om niet aan de Europese regelgeving te voldoen.

De Europese regelgeving verdeelt de MH in vier klassen:
Klasse 1: heeft betrekking op producten, die wanneer ze niet werken zoals de bedoeling is weinig kwaad kunnen. Bijvoorbeeld een pleister als die niet blijft zitten (plakken) neemt men een andere en als die ook niet blijft plakken (zitten), kiest men een ander merk.

Klasse 3: zijn die producten die wanneer zij niet naar behoren functioneren, levensbedreigende situaties of situaties met blijvende gevolgen opleveren. Wat ertussen deze uitersten zit wordt verdeeld over de klassen 2a en 2b.

De scheidslijnen zijn vaak nogal wazig en een typische taak voor de deskundigen. De eisen die aan de productie van MH worden gesteld zijn afhankelijk van de klasse waarin het product wordt ondergebracht. Het classificeren van de verschillende MH is in eerste instantie een taak van de leverancier/fabrikant, die door een notified  body of overheid (competent authority) wordt geverifieerd.
Het kan overigens geen kwaad de leverancier te vragen welke producten hij in welke klasse heeft ingedeeld en vervolgens zijn opgave te vergelijken met de referentielijsten die langzamerhand worden opgebouwd.

Een belangrijke rol in de Europese regelgeving wordt gespeeld door de hierboven genoemde “notified bodies”. Deze aangewezen instanties beoordelen de bedrijven en productie, zoals dat vroeger door de Inspectie van de Geneesmiddelen werd gedaan. Voor bepaalde klassen is een leverancier verplicht een notified body in te schakelen. Voor de eenvoudigste producten (klasse 1) kan de leverancier op grond van de regelgeving zelf beslissen of er voldoende en overtuigend bewijs is dat zijn product veilig is. Is dat het geval dan is de leverancier zonder beoordeling door derden gerechtigd het CE merk aan te brengen.
Deze producten kunt u herkennen omdat er dan geen nummer bij het CE merk staat. Vindt U onder het CE merk wel een nummer, dan is een notified body bij de beoordeling betrokken geweest. Het nummer onder het CE merk identificeert de notified body.

De gewone gebruiker komt nooit direct in contact met een notified body en dat hoort ook zo. Mocht er echter iets grondig fout zijn met een MH dan moet dat uiteraard bij de nationale overheid worden gemeld, maar ook de notified body moet worden geïnformeerd. In de praktijk zal de leverancier dat vaak zelf al doen.

Met de “nieuwe” Europese regelgeving verandert er van alles voor de fabrikanten en leveranciers, maar voor de gebruikers weinig. Het belangrijkste is dat U controleert of het MH van een CE merk is voorzien. Is dit niet het geval, dan mag het product niet in de handel zijn en mag U het dus ook niet kopen.

Voor producten die geen MH zijn, maar wel een CE merk hebben, is het raadzaam om de leverancier te vragen waarop het CE merk is gebaseerd. Kan hij daar geen behoorlijk antwoord op geven, dan heeft U duidelijk behoefte aan een andere leverancier.

Zoals bij alle regelgevingen duurt het enige jaren voordat deze ‘zit’, dat wil zeggen dat er ervaring mee is opgedaan de knelpunten bekend zijn en de grijze gebieden zijn opgehelderd.

De verschillende benaderingen van de Europese regelgeving zal in de komende jaren nog wel aanhouden. Het is daarom voor de gebruiker ook noodzakelijk oplettend te blijven.

Veel gestelde vragen over CE

 

 

info interster bv

 
Banner

Inloggen



We hebben 2 gasten online